罗氏被指隐瞒死亡报告 药监局称国内未发现异常

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跨国制药企业罗氏近日被英国媒体曝出因隐瞒包括1．5万份患者死亡的药品不良反应报告而被欧洲药品监管部门紧急调查。对此，国家食品药品监督管理局10日表示密切关注，并称从我国药品不良反应监测情况看，该事件涉及药品尚未发现异常现象。

据了解，此次事件共涉及到八种药物，主要治疗乳腺癌、肠癌、肝炎、皮肤和眼睛等疾病。其中，乳腺癌药物赫赛汀、恶性淋巴瘤药美罗华、丙肝药物派罗欣、直肠癌药物安维汀、肺癌药物特罗凯等药在中国有售。

国家食品药品监管局表示高度关注罗氏公司瞒报事件，要求罗氏公司说明该事件有关情况，并将密切跟踪罗氏公司对相关病例的评价工作；同时部署加强了罗氏相关药品不良反应监测工作，深入分析有关监测数据。从目前情况看，该事件涉及药品在我国不良反应监测中尚未发现异常现象。

罗氏10日发表声明称，媒体报道中提及的1．5万例未经安全性评估的不良反应事件仅限于美国一个患者支持项目。罗氏公司基于目前的评估，未发现对罗氏产品的安全性产生影响。

上海罗氏制药公司同时表示，将积极配合我国政府部门进行相应的问询和调查。

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三年前，罗氏制药收购了生物制药公司基因泰克，获得了强大的抗肿瘤药产品线。最近，这些当初斥巨资收购的产品却在欧洲涉嫌引发累计1.5万例的死亡报告，罗氏制药也被指有意瞒报这些严重不良反应。

7月7日，英国媒体撰文称，英国药品和健康产品管理局（MHRA）正在紧急调查罗氏制药涉嫌隐瞒严重不良反应一事，所涉及的死亡病例高达15161人。MHRA列示的8款涉嫌药物，均为罗氏制药的重磅炸弹，其中5款在中国已经上市。

罗氏中国公关部人士向媒体确认，部分涉事药品在中国地区确实有销售，但他强调，每款药物在不同地区不同市场的适应症不同。“举例来说，一款药可以在美国适用多种疾病，通过诊疗后，医生能开处方药，但是在中国，则可能因为临床试验等原因不能开。”

有业内人士分析，对于这类事件，国外的处理方法可能是对制药公司处以大额的罚款，同时制药公司也会对不良反应的患者做出大额赔偿。但是在中国，2004年最新出版的《药品不良反应管理办法》中，并没有任何条例规定“药企应对不良反应的受害者做出赔偿”。